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北碚区食品药品监督管理分局突出重点 加强医疗器械生产企业监管

文章来源: 作者: 发布时间:2013年8月12日 点击数: 字号:

为进一步加强医疗器械生产企业监管,提高生产管理水平,保障公众用械安全,确保不发生质量事故,北碚分局从源头入手,不断强化生产企业的法律责任意识、质量安全意识,细化工作措施,加强监督检查。

一是加强组织领导,明确监管责任。分局明确了医疗器械监管分管领导、科室和执法人员的职责,形成了一级抓一级,层层抓落实的责任机制。制定医疗器械生产监管计划、方案,明确工作重点和要求,确保有序开展。二是落实主体责任,强化自律意识。为增强企业依法诚信生产意识,分局与辖区医疗器械生产企业签订“生产企业质量承诺责任书”,进一步落实“地方政府负总责,监管部门各负其责,企业是第一责任人”的责任意识。三是完善基础档案,实施动态监管。建立完善医疗器械生产企业监管基础档案,及时更新审批变更、人员变动等信息资料,确保档案的真实性、有效性、连续性。同时,对医疗器械生产企业开展2次以上监督检查,对第三类医疗器械及重点监管品种生产企业实行季度检查,认真填写《监督现场检查表》,实施动态评级,推进信用体系建设。